中药饮片包装是否应有保质期?原因几何?
专栏:行业资讯
发布日期:2019-01-22
阅读量:46
作者:中国制药网

  近日,在安徽食药品监督管理总局的互动交流栏,有人提问:“中药饮片包装是否应有保质期?”该药监局回复的是,法律法规上没有要求保质期。

  笔者了解到,实际上关于中药饮片包装是否应有保质期的问题业内讨论已久。

 
  有人认为,“任何药品都应设有效期,中药饮片也不应例外。”对此,网友赞同表示,“有效期应该设定,具体定多久自己看着办。”
 
  还有人士指出,“中药饮片只定储存期。我们公司一般是一年,可以复检一次再增加半年。”
 
  那么,中药饮片到底需不需要设置有效期?原因是什么呢?
 
  笔者根据资料查询,法规上对于中药饮片有效期确实没有具体要求,对于中药饮片标签也没有要求写有效期。根据GMP附录,中药饮片第三十三条内容显示,“中药饮片应选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料或容器。包装必须印有或者贴有标签,注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准,实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号”。可以看到,法规对饮片确实没有有效期要求。
 
  业内表示,不对饮片要求设置有效期的主要原因有几大点。
 
  其一,中药饮片大部分属于活体植物类,储存过程中发霉虫蛀现象是非常常见的现象,所以即使规定了有效期,也难以保证储存过程中不发生这种情况。同时,天南地北气候各有差异,规定有效期也属于为难各地的生产厂家。
 
  其二,有些矿物类药材,可以存储的时间长,难以确定具体的有效期。
 
  其三,各地的中药材质量不一,差异颇大,因此也无法保证稳定考察的饮片具有世界范围的代表性。
 
  其四,中药饮片种类繁多,需要设置有效期也是人力物力活,即使是公司也难以保证完成任务。
 
  该业内人士指出,目前,对于物料的管理只要求做复验期。根据第三十六条规定,中药材、中药饮片应制定复验期,并按期复验,遇影响质量的异常情况须及时复验。
 
  因此,中药饮片需要做的就是就是制定复验期,另外从以上原因来看,中药饮片的存储问题也需要企业加大重视。
 
  具体而言,常用的饮片养护方法有石灰干燥法、酒精防虫法、化学药品灭虫法(硫黄熏蒸法)、气调法、对抗贮藏法和冷藏法等。
 
  另外,饮片容易受气候、环保的影响,因此在这些方面也有具体的要求。
 
  例如,中药饮片库房一般要求干燥通风,避免日光直射,室内温度不超过20℃,相对温度45%~75%,饮片含水量控制在13%以下(特殊饮片除外)。
 
  另外,夏季温度高,湿度大,饮片很容易虫蛀(温度20~35℃,相对湿度70%~80%,含水量13%以上)、霉变(温度20~35℃相对湿度75%以上,含水量15%以上)、走油、变色、气味散失等现象,直接影响临床治疗效果,乃至不能治病反能致病。因此,饮片在夏季贮存显得尤其重要。

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