国家中医药管理局中药饮片包装管理办法
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发布日期:2020-02-28
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作者:锐嘉工业

国家中医药管理局中药饮片包装管理办法


发文单位:国家中医药管理局

文 号:国中医药生[1998]11号

发布日期:1998-4-7

执行日期:1998-4-7

生效日期:1900-1-1


第一章 总则

第一条 为保证中药饮片质量,保障人民用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法,中药饮片的包装应严格执行《药品生产质量管理规范》中的有关规定。

第二条 国务院卫生行政部门负责全国的中药饮片包装监督管理。各省、自治区、直辖市、计划单列市卫生行政部门负责辖区内中药饮片包装监督管理。

第三条 本办法适用于中药饮片生产经营企业和医疗使用单位中药饮片包装的管理。

第四条 凡生产中药饮片的企业,应按照本办法的有关规定对中药饮片进行包装。经营、医疗使用单位要使用有包装合格的中药饮片。

第五条 各中药饮片生产企业对所生产和经营的中药饮片,应根据不同品种的性能要求和本办法的规定制定本企业的中药饮片包装管理办法及包装标准。

第六条 国家中医药行业主管部门负责全国中药饮片包装管理工作。

各省、自治区、直辖市中药生产经营行业主管部门负责本辖区内中药饮片包装管理工作。

第二章 人员

第七条 中药饮片生产、经营企业必须指定具备中药饮片包装技术和管理知识的中药专职技术人员负责饮片包装管理工作。

第八条 从事中药饮片包装的操作人员必须具备《中医药行业工人技术等级标准》中药包装工的必备知识和技能要求。

对从事高毒性及有特殊要求的中药饮片生产操作人员,应给予相应的专业技术培训。

第九条 从事中药饮片包装工作的人员必须每年进行健康检查,建立健康卡制度,并持健康合格证上岗,凡患传染性疾病、皮肤病患者一律不得直接接触中药饮片包装工作。

第三章 厂房和设备

第十条 中药饮片包装工序厂房的设计应符合《中药饮片生产企业合格证验收准则》的规定:

(1)布局合理,人流、物流分开。中药饮片的内、外包装工序分开,防止混杂和污染。

(2)包装厂房应符合《药品生产质量管理规范》的规定,要能防止昆虫、鸟类、鼠类动物等进入。

(3)室内表面(墙壁、地面、天花板)应平整、光滑,不得有剥落物。便于清洁和消毒。

(4)厂房的照明、通风等设施要与中药饮片生产要求相适应。

第十一条 包装中药饮片,要根据生产中药饮片的规模、品种、类别、形态差异以及装量规格选择包装设备,合理配置。进行中药饮片包装的计量器具要符合《中华人民共和国计量法》的规定。饮片秤量、充填、封口、捆扎、打包,要逐步实现机械化。

第十二条 安装包装设备要符合中药饮片包装生产的工艺流程,便于操作、使用,符合中药饮片质量标准及安全生产要求。

第十三条 接触中药饮片包装的设备、容器等必须选用防腐无毒材质,在包装过程中与饮片不产生化学作用,不发生组分脱落或混入碎屑。设备易保洁、清洗,以防发生混药或交叉污染。

第四章 包装要求第十四条 中药饮片的包装必须适合饮片质量的要求,方便储存、运输、使用。包装中药饮片要选用符合国家药品、食品包装有关产品质量标准的材料,禁止采用麻袋、竹筐、纤维袋等非药用包装材料和容器。凡直接接触中药饮片的包装材料为一次性使用,不得回收重新使用。

第十五条 包装材料要从经医药卫生主管部门批准的定点生产企业购置。

第十六条 对特殊有毒性、挥发性强、有污染、刺激性强的饮片的包装要根据产品的特性和规格选择包装材料。

第十七条 包装中药饮片,分别采用内包装、外包装。

一、内包装

内包装材料要分别选用与所包装的品种、性能要求相适应的牛皮纸、塑料薄膜或复合膜等无毒的包装材料。

(1)聚乙烯塑料薄膜(GB-4456,GB-12056);

(2)牛皮纸(ZBY-32014-88);

(3)热封型茶叶滤纸(QP-1458-92)。

适用范围:不易霉变、虫蛀中药饮片品种。

(4)尼龙高压聚乙烯复合薄膜(GB-12025,YY-0236)。

分为四种类型:①纸板复合薄膜(纸/塑);②纤维复合薄膜(纤维/塑);③多层复合薄膜(塑/塑);④铝箔复合薄膜(金属/塑)。

适用范围:易霉变、虫蛀中药饮片品种。

二、外包装

外包装采用能够防潮、防污染,有机械强度,易储存、运输的包装箱。中药饮片的包装纸箱执行中华人民共和国国家标准GB-6543。

第十八条 中药饮片的内、外包装按规定内容印刷。

一、内包装

中药饮片的内包装要标明有生产企业、企业批准生产许可证和合格证号、注册商标、品名、采用的炮制标准、生产日期、产品批号、装量规格、质量合格标志。

二、配方剂量包装

采用配方剂量包装的中药饮片,包装要标明生产企业、品名、采用的炮制标准、装量规格、外用或先煎后煎等警示标记、生产日期。

三、外包装

中药饮片的外包装箱上要标明生产企业、品名、注册商标、生产日期、生产批号,并印有外用、防潮、净重等警示标记。

第十九条 中药饮片包装规格的装量差异允许误差±0.5%。

第二十条 经包装封口的中药饮片,装入外包装箱时,要有装箱单、出厂检验合格证。

第五章 毒性中药饮片

第二十一条 对毒性中药材的饮片实施包装管理的品种范围执行国务院颁布的《医疗用毒性药品管理办法》毒性药品管理的毒性中药材品种(附件)。

第二十二条 毒性中药材经炮制增效去毒,无毒性的中药饮片按照普通饮片的包装规定进行包装。毒性中药饮片的包装除按照《中药饮片包装管理办法》项下的规定进行印刷包装外,还要根据《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定,增印毒性药品警示标记。

第二十三条 包装毒性中药饮片必须坚持两人以上进行包装,并实行复核制度,加盖复核人员章。

第二十四条 毒性中药饮片包装完毕后,对包装的品种、数量、用具、器械等必须清场,并做好清场和包装记录。

第六章 奖励与处罚

第二十五条 各级中药生产经营行业主管部门和中药饮片生产经营企业要建立严格的奖惩制度,对饮片包装工作做出突出贡献的个人、集体,应给予奖励。

第二十六条 中药饮片生产、经营企业不得生产经营无包装的中药饮片。对达不到本办法要求的中药饮片生产、经营企业不予核发《药品生产(经营)企业合格证》。

第二十七条 对违反本办法第三、十二、十三、十四、十五、十六、十七、十八、十九、二十、二十一、二十二条要求的生产、经营企业和医疗使用单位,按《药品管理法实施办法》有关规定予以处罚。情节严重者撤销企业《药品生产(经营)企业合格证》,对有关的责任者给予行政处分。触犯 法律 的追究企业法定代表人及有关直接责任者的法律责任。

第七章 附则

第二十八条 本办法的包装术语定义的依据是中华人民共和国国家标准GB-4122-83《包装通用术语》。

第二十九条 本办法自公布之日起实行。

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