药监局发文,超30亿的中成药大品种将受限!
专栏:行业资讯
发布日期:2020-04-13
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作者:锐嘉工业
      4月10日,国家药监局发文,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,要求对脑心通制剂(包括片剂、胶囊剂、丸剂)说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。
 
  脑心通为步长制药的品种,有片剂、丸剂、胶囊剂三种剂型,都在修订之列。1993年,步长制药的脑心通胶囊获批上市,当年的销售额就达到了500万元。有统计数据显示,2017年步长脑心通在公立医疗机构终端销售额达到31.15亿元,一度与天士力的复方丹参滴丸、地奥心血康并称为心脑血管中成药三大品牌。
 
  2018年的财务报表显示,步长制药的脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液和谷红注射液四个品种合计销售收入达到91.43亿元,2019年上半年合计销售收入达到39.04亿元。另外,脑心通胶囊2017年、2018年在心脑血管中成药市场份额的排名分别为第11、第12位。
 
  如今随着这一大品种受限,也引起了业内的高度关注。按照国家药监局要求,相应说明书修改须在6月30日前完成备案,并于备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。省级药监部门还将督促相关工作,如果存在违法违规行为将依法予以严厉查处。
 
  同时按照国家药监局的要求,生产企业还应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,未来临床医师需要仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,要根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。这也意味着,步长脑心通这一大品种的市场变局或很快到来。
 
  步长制药方则表示,本次修订说明书是国家对中药制剂说明书的进一步规范,将更好的指导临床医生安全用药,减少超出说明书范围用药导致的不良反应。本次说明书的修订增加公告要求的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项内容,其他内容与原批准内容保持一致,产品内在质量不会发生变化,对脑心通胶囊长期无实质影响。
 
  实际上,除了脑心通品种以外,近年来国家药监局监管力度不断加强,对于药品上市后再评价的重视程度逐年提高,修订说明书也成为其中的主要内容之一。尤其是中成药行业,随着越来越多的品种修订说明书,近万亿市场将告别野蛮生长。
 
  据不完全统计,2018年以来,已有超过40种中成药修订说明书,明确了不良反应、注意事项等内容。颈复康、复方丹参滴丸、双黄连等耳熟能详的大品种都在其中。
 
  业内专家认为,由于临床证据支持不足,上市后再评价不完善,中成药乃至中医药的安全有效性受到广泛的关注,但中药的复杂性增加了试验的困难,且中药起效是一个缓慢的过程,因此在相关监管部门对中药饮片、中成药的管理越来越规范、严格的背景下,中成药生产企业只有负起责任,观察不良反应,修订说明书才能让产品走得更远。
文章链接:制药网 

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